AMOXICILINA CLAVULANATO DE POTASSIO 400/57,5MG SUSP ORAL COM 70 ML

1 Clavulin® BD
2 amoxicilina + clavulanato de potássio
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4 Forma Farmacêutica e Apresentações:
5 Suspensão oral: embalagem com frasco de 70mL (200mg+28,5mg/5mL e 400mg+57mg/5mL),
6 acompanhado de medida dosadora.
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8 USO ADULTO E PEDIÁTRICO
9 Composição
10 Pó para suspensão oral
11 Cada 5mL de suspensão oral 200mg+28,5mg/5mL contém:
. amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada)....................... 200mg
. ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)........... 28,5mg
. veículo q.s.p.................................................................................... 5mL
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13 Cada 5mL de suspensão oral 400mg+57mg/5mL contém:
. amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada)....................... 400mg
. ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)........... 57mg
. veículo q.s.p..................................................................................... 5mL
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15 Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal, hidroxipropilmetilcelulose
16 (hipromelose), essência de laranja, essência de framboesa, essência de caramelo, dióxido de silício.
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18 INFORMAÇÃO AO PACIENTE
19 Clavulin® BD age em infecções bacterianas comuns, onde o tratamento com antibióticos é indicado.
20 Conservar o produto ao abrigo da umidade e calor excessivo (temperatura ≤ 25oC).
21 Modo de preparo em anexo
22
23 AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
24 Tanto o pó quanto a suspensão, imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que pode
25 variar do branco ao creme.
26 A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 7 dias, devendo, para isso, ser conservada em
27 refrigerador (2oC a 8oC). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente,
28 apresentando-se amarelo-escuro após 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Com 8 dias, mesmo
29 guardada na geladeira, a suspensão torna-se amarelo-escuro e com 10 dias passa a marrom-tijolo.
30 Portanto, após 7 dias, o produto deve ser desprezado.
31 O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.
32
33 NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
34
35 Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Clavulin® BD, suspenda a medicação e
36 comunique imediatamente ao seu médico.
37 O uso de Clavulin® BD é contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina.
38 Clavulin® BD suspensão contém aspartame, portanto, é preciso ter cuidado em caso de fenilcetonúria.
39 Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
40 Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
41 Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
42 Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarréia, indigestão, náusea,
43 vômito, prurido vaginal e urticária.
44 Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
45 tratamento.
46 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
47 NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
48 PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
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50 INFORMAÇÕES TÉCNICAS
51 Propriedades farmacodinâmicas
52 Clavulin® BD contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino
53 p.hidroxibenzil penicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
54 Microbiologia
55 A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético de amplo espectro com ação antibacteriana contra muitos
56 microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Amoxicilina é, no entanto, suscetível à degradação por
57 beta-lactamases e, portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que
58 produzem estas enzimas.
59 O ácido clavulânico é um beta-lactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui a
60 capacidade de inativar uma grande variedade de enzimas beta-lactamases, comumente produzidas por
61 microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade contra o
62 plasmídeo mediador das beta-lactamases, clinicamente importante e freqüentemente responsável pela
63 transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra beta-lactamases do tipo 1 mediadas
64 por cromossomos.
65 A presença do ácido clavulânico em Clavulin® BD protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas
66 beta-lactamases, e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas
67 bactérias normalmente resistentes à amoxicilina e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim,
68 Clavulin® BD possui as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e inibidor de beta69
lactamase. Clavulin® BD é bactericida para uma ampla variedade de microrganismos, incluindo:
70 Gram-positivos
71 Aeróbios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
72 pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativos*
73 (incluindo Staphylococcus epidermidis*), espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis*, Listeria
74 monocytogenes, Nocardia asteróides, Streptococus agalactiae.
75 Anaeróbios: Espécies de Clostridium, espécies de Peptococcus, Peptostreptococcus.
76
77 Gram-negativos
78 Aeróbios: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli*, Proteus mirabilis*,
79 Proteus vulgaris*, espécies de Klebsiella*, espécies de Salmonella*, espécies de Shigella*, Bordetella
80 pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae,
81 Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, espécies de Legionella, Yersinia
82 enterocolitica*..
83 Anaeróbios: Espécies de Bacteroides*, incluindo B. fragilis, espécies de Fusobacterium*.
84
85 Outros:
86 Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterhaemorrhagiae, Treponema pallidum.
87
88 * Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamases, tornando-as resistentes à
89 amoxicilina isolada.
90
91 Propriedades farmacocinéticas
92 Absorção
93 Os dois componentes de Clavulin® BD, amoxicilina e ácido clavulânico, são inteiramente decompostos
94 em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos pela
95 via de administração oral. A absorção de Clavulin® BD é otimizada quando administrado no início da
96 refeição.
97 Farmacocinética
98 Estudos farmacocinéticos foram realizados em crianças, incluindo um estudo que comparou Clavulin®
99 BD 3 vezes ao dia e 2 vezes ao dia. Todos estes dados indicam que a farmacocinética de eliminação
100 observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.
101 A hora da administração de Clavulin® BD em relação ao início da refeição não tem quaisquer efeitos
102 marcantes sobre a farmacocinética de amoxicilina em adultos. Em um estudo de biodisponibilidade, a
103 hora de administração em relação à ingestão no início da refeição teve um efeito marcante sobre a
104 farmacocinética de clavulanato. Para AUC e Cmax de clavulanato, os valores médios mais altos e as
105 menores variabilidades interpacientes foram atingidos administrando-se Clavulin® BD no início da
106 refeição, em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da
107 refeição.
108 As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com Clavulin® BD são similares àquelas produzidas
109 pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.
110
111 Distribuição
112 Após administração intravenosa, as concentrações terapêuticas de amoxicilina e ácido clavulânico podem
113 ser detectadas nos tecidos e fluido intersticial. As concentrações terapêuticas das duas drogas foram
114 encontradas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; fluidos
115 considerados como tendo níveis terapêuticos incluem fluidos sinovial e peritoneal, bile e pús.
116 Nem amoxicilina nem ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que cerca
117 de 25% de ácido clavulânico e 18% de amoxicilina do teor total de droga no plasma são ligados a
118 proteínas. Pelos estudos em animais, não há evidências sugerindo que qualquer dos componentes se
119 acumule em qualquer órgão.
120 A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Traços de
121 clavulanato também podem ser detectados no leite materno. Com exceção do risco de sensibilização
122 associado com esta excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido lactente.
123 Estudos de reprodução em animais demonstraram que amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na
124 barreira placentária. No entanto, nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade ou dano ao feto
125 foi detectada.
126 Metabolismo
127 A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como o ácido penicilóico inativo, em
128 quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado
129 no homem para 2,5-diidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxi130
butan-2-ona, e eliminado pela urina e fezes e como dióxido de carbono no ar expirado.
131 Eliminação
132 Assim como com outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina é através do rim,
133 enquanto que para o clavulanato, a eliminação é por ambos os mecanismos: não-renal e renal.
134 Aproximadamente 60%-70% de amoxicilina e aproximadamente 40%-65% de ácido clavulânico são
135 excretados de forma inalterada pela urina, durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose
136 única.
137
138 Indicações
139 Clavulin® BD é um agente antibiótico com um espectro de ação notavelmente amplo contra os
140 patógenos bacterianos, de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da β-
141 lactamase do clavulanato estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de
142 microrganismos, incluindo muitos resistentes a outros antibióticos β-lactâmicos.
143 Clavulin® BD para administração oral, duas vezes ao dia, é indicado no tratamento de curta duração de
144 infecções bacterianas nos seguintes casos, quando suspeita-se que a causa seja de cepas produtoras de
145 beta-lactamase resistentes à amoxicilina. Em outras situações, a amoxicilina isolada deve ser considerada.
146 ? Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta): em particular,
147 sinusite, otite média, amidalite recorrente. Estas infecções são freqüentemente causadas por
148 Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus
149 pyogenes.
150 ? Infecções do trato respiratório inferior: em particular, exacerbações agudas de bronquite crônica
151 (especialmente se considerada grave), broncopneumonia. Estas infecções são freqüentemente
152 causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.
153 ? Infecções do trato genito-urinário: em particular, cistite (especialmente quando recorrente ou
154 complicada ? excluindo-se prostatite). Estas infecções são freqüentemente causadas por
155 Enterobacteriaceae (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, espécies de
156 Enterococcus*.
157 ? Infecções da pele e tecidos moles: em particular, celulite, mordidas de animais e abscesso dentário
158 grave com celulite disseminada. Estas infecções são freqüentemente causadas por Staphylococcus
159 aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*.
160
161 * Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes à
162 amoxicilina isolada.
163
164 Infecções mistas, causadas por microrganismos suscetíveis à amoxicilina juntamente com
165 microrganismos produtores de beta-lactamase suscetíveis a Clavulin® BD, podem ser tratadas com o
166 produto. Estas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às beta167
lactamases.
168
169 Contra-indicações:
170 Clavulin® BD é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à penicilina e com histórico
171 prévio de icterícia / disfunção hepática associadas ao Clavulin® BD ou à penicilina.
172 Deve ser dada atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, ex.:
173 cefalosporinas.
174
175 Advertências e precauções:
176 Antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD uma pesquisa cuidadosa deve ser feita com relação a
177 reações prévias de hipersensibilidade à penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos.
178 Clavulin® BD deve ser usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática.
179 Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, Clavulin® BD não é recomendado.
180 Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em
181 pacientes recebendo tratamento com penicilina. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em
182 indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina. Se uma reação alérgica ocorrer, a terapia com
183 Clavulin® BD deve ser interrompida e terapias alternativas adequadas instituídas. Reações anafilactóides
184 graves requerem tratamento emergencial imediato com adrenalina.
185 Em pacientes com diurese reduzida, cristalúria foi relatada raramente, predominantemente na terapia
186 parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é recomendável que se mantenha uma
187 ingesta adequada de líquidos para reduzir a possibilidade de cristalúria associada à amoxicilina.
188 Rashes eritematosos foram associados à mononucleose infecciosa em pacientes recebendo amoxicilina.
189 O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não190
suscetíveis.
191 O prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina foi observado em alguns
192 pacientes recebendo CLAVULIN BD. CLAVULIN BD deve ser usado com cautela em pacientes
193 recebendo terapia anti-coagulante.
194 Clavulin® BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL e 400mg+57mg/5mL contém 12,5mg de aspartame por
195 dose de 5mL e, portanto, é preciso ter cautela em caso de fenilcetonúria.
196
197 Gravidez e lactação
198 Uso na gravidez
199 Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos em doses até 10 vezes superiores a dose
200 humana), com Clavulin® BD administrado por via oral e parenteral, não demonstraram quaisquer efeitos
201 teratogênicos. Em um único estudo, em mulheres com parto prematuro, ruptura prematura da bolsa
202 amniótica, foi relatado que o uso profilático de Clavulin® BD pode estar associado a um risco
203 aumentado do neo-nato apresentar enterocolite necrotizante. Assim como com todos os medicamentos, o
204 uso de Clavulin® BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos
205 que seja considerado essencial pelo médico.
206 Uso na lactação
207 Clavulin® BD pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de
208 sensibilidade associada à excreção de pequenas quantidades pelo leite materno, não há efeitos nocivos
209 conhecidos para o bebê lactente.
210
211 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
212 Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
213
214 Interações medicamentosas:
215 O uso concomitante de probenecida não é recomendado. A probenecida diminui a secreção tubular renal
216 da amoxicilina. O uso concomitante com Clavulin® BD pode resultar em um aumento e prolongamento
217 dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico.
218 Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina foram relatados em alguns
219 pacientes que estavam recebendo Clavulin® BD. Clavulin® BD deve ser usado com cautela em
220 pacientes sob tratamento com anticoagulantes.
221 Tal como ocorre com outros antibióticos, CLAVULIN BD pode afetar a flora intestinal, levando a uma
222 menor reabsorção de estrógenos e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.
223 O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade
224 de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso concomitante de Clavulin® BD e alopurinol.
225
226 Reações adversas:
227 Dados de estudos clínicos com grande número de pacientes foram usados para determinar a freqüência
228 dos efeitos indesejáveis de muito comuns a raros As freqüências associadas a todos os outros efeitos
229 indesejáveis (por exemplo, aqueles que ocorreram em uma freqüência menor que 1/10000) foram
230 determinados utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização, e referem-se à taxa de relatos
231 ao invés de uma freqüência real.
232 A seguinte convenção foi utilizada para classificação da freqüência: muito comum (>1/10); comum
233 (>1/100 e <1/10); incomum (>1/1000 e <1/100); raro (>1/10000 e <1/1000) e muito raro (<1/10000).
234
235 Infecções e infestações
236 Comum: candidíase mucocutânea.
237
238 Distúrbios do sangue e sistema linfático
239 Raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia.
240 Muito raros: agranulocitose reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de
241 sangramento e do tempo de protrombina,
242
243 Distúrbios do sistema imune
244 Muito raros: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de
245 hipersensibilidade.
246
247 Distúrbios do sistema nervoso
248 Incomum: tonteira, dor de cabeça.
249 Muito raros: hiperatividade reversível e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com
250 disfunção renal, ou naqueles recebendo altas doses.
251
252 Distúrbios gastrintestinais
253 Adultos:
254 Muito comum: diarréia.
255 Comuns: náusea, vômitos.
256
257 Crianças:
258 Comuns: diarréia, náusea, vômitos.
259
260 Adultos e crianças:
261 Náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais sejam evidentes,
262 elas podem ser reduzidas administrando-se a dose do produto no início das refeições.
263 Incomum: indigestão.
264 Muito raros: colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite
265 hemorrágica). Descoloração superficial dos dentes foi relatada muito raramente em
266 crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que
267 isto normalmente pode ser removido pela escovação.
268 Língua pilosa negra.
269
270 Distúrbios hepato-biliares
271 Incomum: aumento moderado em AST e/ou ALT foi notado em pacientes tratados com
272 antibióticos beta-lactâmicos, mas o significado deste achado ainda é desconhecido.
273 Muito raros: hepatite e icterícia. Esses eventos foram notados com outros penicilínicos e
274 cefalosporínicos.
275 Eventos hepáticos têm sido reportados predominantemente em homens idosos e podem
276 estar associados com tratamento prolongado.
277 Crianças: estes eventos têm sido reportados muito raramente em crianças.
278 Crianças e adultos: sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo
279 após, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término
280 do tratamento. Estes são normalmente reversíveis. Eventos hepáticos podem ser graves
281 em circunstâncias extremamente raras, mortes foram relatadas. Estes ocorreram quase
282 sempre em pacientes com doença subjacente grave ou fazendo uso de outros
283 medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis.
284
285 Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
286 Incomuns: rash, prurido, urticária.
287 Raro: eritema multiforme.
288 Muito raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa
289 bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo.
290 Se qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade ocorrer o tratamento deve ser
291 descontinuado.
292
293 Distúrbios renais e geniturinários
294 Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.
295 Observou-se cristalúria associada à amoxicilina, em alguns casos, levando à insuficiência renal.
296 Prurido vaginal, ulceração e secreção podem ocorrer.
297
298 Posologia:
299 A dose usual diária recomendada é:
300 ? 25/3,6 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior; ex.:
301 amidalite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e tecidos moles).
302 ? 45/6,4 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais sérias (infecções do trato respiratório
303 superior, ex.: otite média e sinusite; infecções do trato respiratório inferior, ex.: broncopneumonia e
304 infecções do trato urinário).
305 As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças.
306 Crianças acima de 2 anos
2 - 6 anos
(13 - 21 kg)
5mL de Clavulin® BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL
ou
2,5mL de Clavulin® BD Suspensão 400mg+57mg/5mL
2 x ao
dia
25/3,6
mg/kg/dia
7 - 12 anos
(22 - 40 kg)
10mL de Clavulin® BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL
ou
5mL de Clavulin® BD Suspensão 400mg+57mg/5mL
2 x ao
dia
2 - 6 anos
(13 - 21 kg)
10mL de Clavulin® BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL
ou
5mL de Clavulin® BD Suspensão 400mg+57mg/5mL
2 x ao
dia
45/6,4
mg/kg/dia
7 - 12 anos
(22 - 40 kg)
10mL de Clavulin® BD Suspensão 400mg+57mg/5mL 2 x ao
dia
307
308 Crianças de 2 meses a 2 anos
309 Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Clavulin® BD suspensão 400mg+57mg/5mL
Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia
(mL /2 x ao dia)
45/6,4 mg/kg/dia
(mL /2 x ao dia)
2 0,3 mL 0,6 mL
3 0,5 mL 0,8 mL
4 0,6 mL 1,1 mL
5 0,8 mL 1,4 mL
6 0,9 mL 1,7 mL
7 1,1 mL 2,0 mL
8 1,3 mL 2,3 mL
9 1,4 mL 2,5 mL
10 1,6 mL 2,8 mL
11 1,7 mL 3,1 mL
12 1,9 mL 3,4 mL
13 2,0 mL 3,7 mL
14 2,2 mL 3,9 mL
15 2,3 mL 4,2 mL
310
311 A experiência com Clavulin® BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL e 400mg+57mg/5mL é insuficiente
312 para embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
313
314 Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida
315 Não é recomendado o uso de Clavulin® BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL e 400mg+57mg/5mL em
316 bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida.
317
318 Insuficiência renal
319 Para pacientes com TFG > 30 mL/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes com TFG
320 < 30 mL/min, Clavulin® BD não é recomendado.
321
322 Insuficiência hepática
323 Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as
324 evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem.
325
326 Método de administração
327 Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até
328 que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.
329 AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
330 Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição. A absorção de
331 Clavulin® BD é otimizada quando administrado no início da refeição. A duração do tratamento deve ser
332 apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão. O tratamento pode ser iniciado por
333 via parenteral e continuado com uma preparação oral.
334
335 Superdosagem:
336 É pouco provável que, em caso de superdosagem com Clavulin® BD, ocorram problemas. Se ocorrerem,
337 sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico podem ser evidentes. Eles podem ser
338 tratados sintomaticamente, com atenção para o equilíbrio hidroeletrolítico. CLAVULIN BD pode ser
339 removido da circulação por hemodiálise.
340 Observou-se cristalúria associada à amoxicilina, em alguns casos, levando à insuficiência renal.
341 Informações adicionais:
342 A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes
343 que ele possa agir sobre o patógeno. O clavulanato existente em Clavulin® BD antecipa este mecanismo
344 de defesa, bloqueando as enzimas β-lactamases, permitindo desta forma, a neutralização dos
345 microrganismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente
346 atingidas no corpo.
347 O clavulanato isoladamente possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a
348 amoxicilina, como em Clavulin® BD, ele produz um agente antibiótico de amplo espectro e larga
349 aplicação em hospitais e na clínica geral.
350 A farmacocinética dos dois componentes de Clavulin® BD é quase equivalente. O pico dos níveis
351 séricos das duas substâncias ocorre cerca de 1 hora após a administração oral. A absorção de Clavulin®
352 BD é otimizada no início da refeição. Tanto o clavulanato quanto a amoxicilina têm baixos níveis de
353 ligação sérica; cerca de 70% permanecem livres no soro.
354 Duplicando-se a dose de Clavulin® BD, aproximadamente duplicam-se os níveis séricos alcançados.
355 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.