Voltaren Emulgel®
diclofenaco sódico
Formas farmacêuticas e apresentações
Emulgel. Embalagens contendo 30g ou 60 g.
USO ADULTO
Composição
Cada 100 g de Voltaren Emulgel® contém 1,00 g de diclofenaco sódico. Excipientes: carbomer, cetomacrogol, coco-caprilato-caprato, amoníaco (25%), álcool isopropílico, perfume, óleo mineral, propilenoglicol e água purificada. A base de Voltaren Emulgel® é uma emulsão oleosa em gel aquoso.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Voltaren Emulgel® tem como princípio ativo o diclofenaco sódico que tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.
Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Voltaren Emulgel® é um produto branco, cremoso e deve ser aplicado somente sobre a pele sã (sem feridas).
Interrupção do tratamento: Não interroper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer ocasionalmente sinais de prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele.
Utilização concomitante com outras substâncias: É importante informar ao seu médico se estiver utilizando algum outro medicamento.
Contra-indicações: É contra-indicado a pacientes alérgicos ao diclofenaco, a qualquer componente da formulação, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios. Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Precauções: Evitar o contato direto do produto com os olhos e mucosas. Voltaren Emulgel® não deve ser ingerido e não é recomendado durante a gravidez.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).
Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação.
Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, Voltaren Emulgel® tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.
Farmacocinética
Absorção
A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com Voltaren Emulgel®, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de Voltaren Emulgel® por 500 cm2 de pele, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal total de VOLTAREN comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.
Distribuição
Após aplicação tópica de Voltaren Emulgel® nas articulações dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma, no tecido e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de Voltaren Emulgel® são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de VOLTAREN. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas séricas, sobretudo à albumina (99,4%).
Biotransformação
A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3?-hidroxi-4?-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina.
Características nos pacientes
Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.
Dados de segurança pré-clínicos
Os estudos pré-clínicos conduzidos com Voltaren Emulgel® não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.
Indicações
Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, como por exemplo as causadas por entorses, luxações e contusões.
Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente da formulação. Voltaren Emulgel® é também contra-indicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-esteroidais. Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Precauções
Voltaren Emulgel® deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. Voltaren Emulgel® não deve ser ingerido.
A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
Advertências
A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a freqüência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando Voltaren Emulgel® é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de VOLTAREN comprimidos.
A segurança e eficácia do diclofenaco ? independente da formulação farmacêutica ? não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
Gravidez e lactação
Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de Voltaren Emulgel® durante a gravidez, não se recomenda seu uso durante esse período.
Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, não há experiência com Voltaren Emulgel® durante o período de amamentação.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não são conhecidos.
Interações medicamentosas
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Voltaren Emulgel®.
Reações adversas
Reações locais: Ocasionais: dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).
Reações sistêmicas: Casos isolados: rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.
Posologia e modo de usar
Voltaren Emulgel® pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de VOLTAREN. Aplicar Voltaren Emulgel® sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo; 2 a 4 g de Voltaren Emulgel® é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2.
Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. Voltaren Emulgel® deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.
Uso pediátrico
Voltaren Emulgel® não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.
Superdosagem
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.
Pacientes idosos
Voltaren Emulgel® pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as contra-indicações, precauções e advertências descritas acima.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
