Permut® Valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol Creme e pomada FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Permut® Creme. Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g. Pomada. Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO TÓPICO1. Composição: - Permut® Creme: Cada 1 g de creme contém: betametasona (na forma de valerato) .................... 0,5 mg * sulfato de gentamicina .................... 1,0 mg tolnaftato micronizado .................... 10,0 mg clioquinol micronizado .................... 10,0 mg Excipiente q.s.p. .................... 1 g Excipientes: óleo mineral, cera autoemulsionante, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico, vaselina sólida e água deionizada. Pomada Cada 1 g de pomada contém: betametasona (na forma de valerato) .................... 0,5 mg * sulfato de gentamicina .................... 1,0 mg tolnaftato .................... 10,0 mg clioquinol .................... 10,0 mg Excipiente q.s.p. .................... 1 g Excipientes: óleo mineral , vasel ina sól ida e cera autoemulsionante. * Cada 1,2143 g de valerato de betametasona correspondem a 1,0 g de betametasona base. INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Permut® Ação esperada do medicamento Permut® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol), creme e pomada, é uma preparação dermatológica tópica altamente eficaz no tratamento de numerosas afecções cutâneas. Cuidados de armazenamento Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Prazo de validade Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Permut® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) creme e pomada é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa. NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Gravidez2 e lactação3 Como a segurança do uso de Permut® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) creme e pomada em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, o produto deverá ser usado durante a gravidez2 apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Considerando que é desconhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve- se decidir entre a interrupção da amamentação4 ou a descontinuação do uso de Permut® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) creme e pomada, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Cuidados de administração Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados. Reações adversas Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: queimação, coceira, irritação e ressecamento da pele. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra- indicações e precauções O uso deste medicamento é contra- indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato, clioquinol e/ou aos demais componentes da formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Permut® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) creme e pomada é indicado somente para uso tópico1, não sendo apropriado para uso oftálmico. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Permut® Características - Permut® Permut® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) creme e pomada é uma preparação dermatológica tópica altamente eficaz no tratamento de numerosas afecções cutâneas. Permut® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) creme e pomada garantirá maior segurança de sucesso terapêutico, especialmente quando o agente causador não puder ser identificado. Por ser uma composição de quatro agentes com distintos efeitos farmacológicos, Permut® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) creme e pomada proporciona ação antiinflamatória, bactericida e fungicida no tratamento de afecções dermatológicas inflamatórias e alérgicas complicadas por bactérias ou fungos, incluindo candidíase5. INDICAÇÕES - Permut® Permut® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) creme e pomada é indicado para uso tópico1 nas dermatoses causadas, complicadas ou ameaçadas por infecção6 bacteriana ou fúngica, inclusive monilíase. É indicado para a prevenção e o tratamento de infecções causadas por bactérias ou fungos em grande variedade de eczemas e outras dermatoses alérgicas e inflamatórias. Foi usado com sucesso no tratamento da dermatose7 inguinal, das dermatoses crônicas das extremidades, eritrasma, otite8 do ouvido externo, balanopostite9, herpes zóster, dermatite10 eczematóide, dermatite10 de contato, dermatite10 microbiana, dermatite10 folicular, desidrose, paraqueratose, paroníquia11 (cândida), prurido12 anal, eczema13 seborréico, intertrigo14, dermatite10 seborréica, acne15 pustulosa, impetigo16 do couro cabeludo, neurodermatite, estomatite17 angular, dermatite10 por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções por tínea, como: Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis. CONTRA- INDICAÇÕES - Permut® O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRA- INDICADO EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO VALERATO DE BETAMETASONA, SULFATO DE GENTAMICINA, TOLNAFTATO, CLIOQUINOL E/OU AOS DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO. Permut ® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol ) CREME E POMADA É TAMBÉM CONTRA- INDICADO NOS CASOS DE LESÕES TUBERCULOSAS DA PELE, HERPES SIMPLES AGUDO18, VACÍNIA E VARICELA19. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Permut® QUALQUER UM DOS EFEITOS ADVERSOS RELATADOS AO USO SISTÊMICO DOS CORTICOSTERÓIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO ADRENAL, PODE TAMBÉM OCORRER COM O USO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS, PRINCIPALMENTE EM CRIANÇAS E RECÉM- NASCIDOS. A ABSORÇÃO DE Permut® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) CREME E POMADA SERÁ MAIOR SE SUPERFÍCIES EXTENSAS DO CORPO FOREM TRATADAS OU SE A TÉCNICA OCLUSIVA FOR EMPREGADA. PRECAUÇÕES ADEQUADAS DEVERÃO SER TOMADAS ANTECIPADAMENTE NESSAS CONDIÇÕES OU QUANDO SE FIZER USO PROLONGADO DO PRODUTO, PARTICULARMENTE EM CRIANÇAS DE BAIXA IDADE. O USO PROLONGADO DE ANTIBIÓTICOS TÓPICOS PODE, OCASIONALMENTE, RESULTAR EM CRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS NÃO- SUSCETÍVEIS. SE ISTO OCORRER OU SE IRRITAÇÃO, SENSIBILIZAÇÃO OU SUPERINFECÇÃO20 SE FIZEREM PRESENTES, O TRATAMENTO COM Permut ® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) CREME E POMADA DEVERÁ SER DESCONTINUADO E UMA TERAPIA APROPRIADA DEVERÁ SER INSTITUÍDA. MANCHAS LEVES NAS ROUPAS PODEM OCORRER DEVIDO AO CLIOQUINOL. Permut ® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) CREME E POMADA NÃO É APROPRIADO PARA USO OFTÁLMICO. USO DURANTE A GRAVIDEZ2 E LACTAÇÃO3: COMO A SEGURANÇA DO USO Permut ® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol ) CREME E POMADA EM MULHERES GRÁVIDAS AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA, O PRODUTO DEVERÁ SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ2 APENAS SE OS BENEFÍCIOS POTENCIAIS JUSTIFICAREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA O FETO. CONSIDERANDO QUE É DESCONHECIDO SE A ADMINISTRAÇÃO TÓPICA DE CORTICOSTERÓIDES PODE RESULTAR EM ABSORÇÃO SUFICIENTE PARA PRODUZIR QUANTIDADES DETECTÁVEIS NO LEITE MATERNO, DEVE- SE DECIDIR ENTRE A INTERRUPÇÃO DA AMAMENTAÇÃO4 OU A DESCONTINUAÇÃO DO USO DE Permut ® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol ) CREME E POMADA, LEVANDO-SE EM CONTA A IMPORTÂNCIA DO MEDICAMENTO PARA A MÃE. USO PEDIÁTRICO: OS PACIENTES PEDIÁTRICOS PODEM APRESENTAR MAIOR SUSCETIBILIDADE DO QUE OS ADULTOS À SUPRESSÃO DA FUNÇÃO HIPÓFISE21- SUPRA-RENAL22, INDUZIDA PELOS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS, EM FUNÇÃO DA MAIOR ABSORÇÃO DEVIDA À GRANDE PROPORÇÃO DA ÁREA DE SUPERFÍCIE DA PELE/PESO CORPORAL. FORAM RELATADOS SUPRESSÃO DO EIXO HIPOTÁLAMO-HIPÓFISE21-SUPRA-RENAL22, SÍNDROME23 DE CUSHING, RETARDO DO CRESCIMENTO, DEMORA NO GANHO DE PESO E HIPERTENSÃO24 INTRACRANIANA EM CRIANÇAS RECEBENDO CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS. AS MANIFESTAÇÕES DA SUPRESSÃO ADRENAL EM CRIANÇAS INCLUEM BAIXOS NÍVEIS DE CORTISOL PLASMÁTICO E AUSÊNCIA DE RESPOSTA À ESTIMULAÇÃO COM ACTH. AS MANIFESTAÇÕES DE HIPERTENSÃO24 INTRACRANIANA INCLUEM FONTANELA TENSA, CEFALÉIA25 E PAPILEDEMA BILATERAL. REAÇÕES ADVERSAS - Permut® REAÇÕES ADVERSAS LOCAIS, RELATADAS COM O USO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS, ESPECIALMENTE SOB CURATIVOS OCLUSIVOS, INCLUEM QUEIMAÇÃO, COCEIRA, IRRITAÇÃO, SECURA, FOLICULITE, HIPERTRICOSE26, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE10 PERIORAL, DERMATITE10 ALÉRGICA DE CONTATO, MACERAÇÃO DA PELE, INFECÇÃO6 SECUNDÁRIA ATROFIA27 DA PELE, ESTRIAS E MILIÁRIAS. ERUPÇÕES DA PELE, IRRITAÇÃO E HIPERSENSIBILIDADE FORAM RELATADAS COM O USO TÓPICO1 DO SULFATO DE GENTAMICINA E DO CLIOQUINOL E, RARAMENTE, COM O TOLNAFTATO. ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS: A ABSORÇÃO SISTÊMICA DO CLIOQUINOL PODE INTERFERIR COM TESTES DE FUNÇÃO TIREOIDIANA. O TESTE DE CLORETO FÉRRICO PARA A FENILCETONÚRIA PODERÁ REVELAR RESULTADO FALSAMENTE POSITIVO SE O CLIOQUINOL ESTIVER PRESENTE NA URINA28. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Permut® Uma pequena quantidade de Permut® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) creme ou pomada deverá ser aplicada suavemente nas lesões, 2 ou 3 vezes por dia. A freqüência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente. Em casos de Tinea pedis pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas). Não há informação sobre irritação local ou sensibilização com aplicação desta preparação. SUPERDOSAGEM - Permut® Sintomas29 O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos poderá suprimir a função hipófise21- adrenal, resultando em insuficiência30 adrenal secundária. Uma única superdose de gentamicina não produzirá sintomas29. Por via sistêmica, o tolnaftato é farmacologicamente inativo. O clioquinol raramente produz iodismo. O uso excessivo e prolongado de antibióticos tópicos pode resultar em proliferação de microrganismos não- suscetíveis nas lesões. Tratamento É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas29 de hipercortisolismo agudo18 são virtualmente reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em casos de toxicidade crônica, aconselha- se retirada gradual do esteróide. Se ocorrer superinfecção20 por microrganismos não sensíveis, interromper o tratamento com Permut® (valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol) creme e pomada e instituir uma terapia apropriada. Venda sob Prescrição Médica. N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento. MS - 1.0043.0933 Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258 Fabricado por: Eurofarma Laboratórios Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.532 - São Paulo - SP EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA. Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo SP CNPJ: 61.190.096/0001- 92 Indústria Brasileira 208672- 02 (A) 10/07
