ISOTREXIN® gel
Isotretinoína 0,05 %
Eritromicina 2,0 %
Gel alcoólico para tratamento da acne vulgar
Apresentação: bisnaga com 10 e 30 g
USO EXTERNO
?VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA?
Uso adulto e em crianças acima de 12 anos
STIEFEL®
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 g do gel contém:
Isotretinoína...........................................................................................0,05 g
Eritromicina...........................................................................................2,00 g
Excipiente q.s.p.................................................................................100,00 g
O excipiente contém: butilhidroxitolueno, etanol e hidroxipropilcelulose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ISOTREXIN® gel é indicado no tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada,
sendo efetivo no tratamento tópico de lesões inflamatórias e não-inflamatórias. Em
alguns casos, são necessários seis a oito semanas de tratamento para que a ação
terapêutica completa do produto seja observada.
Manter o produto em lugar fresco e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para sua
saúde.
?ATENÇÃO ? RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. PODE CAUSAR
PROBLEMAS AO FETO?.
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na
gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos
ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da
gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a
fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso
indevido de ISOTREXIN® gel durante estes períodos pode provocar sérias
conseqüências ao feto.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu
término.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Modo de usar
ISOTREXIN® gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade
suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica.
A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como ardor, irritação,
eritema, descamação e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação.
?TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS?.
O uso concomitante de ISOTREXIN® gel e outras medicações tópicas deve ser feito
com cuidado, em especial produtos contendo agentes descamativos e abrasivos.
Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com
ISOTREXIN® gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.
ISOTREXIN® gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas
mucosas. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com fissuras ou
que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a
área do pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado.
Evite a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com ISOTREXIN® gel
ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com,
no mínimo, FPS 15.
ISOTREXIN® gel é contra-indicado para pessoas hipersensíveis a qualquer
componente da fórmula.
ISOTREXIN® gel não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
?NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE?.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacologia
A isotretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o
crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da isotretinoína no
tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar
relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e
atividade antiinflamatória.
A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que interfere na síntese protéica bacteriana,
sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da
liberação de mediadores inflamatórios bacterianos.
Existem evidências que a associação de eritromicina e isotretinoína presente em
ISOTREXIN® gel é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à
eritromicina.
A absorção percutânea da isotretinoína e da eritromicina do ISOTREXIN® gel é
desprezível.
INDICAÇÕES
ISOTREXIN® gel é indicado no tratamento de acne vulgar leve a moderada, sendo
efetivo no tratamento de lesões inflamatórias e não-inflamatórias.
CONTRA-INDICAÇÕES
ISOTREXIN® gel é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na
gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos
ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da
gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.
Estudos de reprodução conduzidos em coelhos que usaram ISOTREXIN® gel em uma
concentração 60 vezes maior que a posologia humana não revelaram alterações
prejudiciais ao feto. No entanto, estudos realizados com a isotretinoína sistêmica em
humanos demonstraram a sua associação com a teratogenicidade, como por exemplo
defeitos de formação da face, das orelhas, do coração e do sistema nervoso e portanto,
ISOTREXIN® gel não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Para aquelas que
pretendem engravidar em um curto espaço de tempo, devem ser tomadas medidas
efetivas que previnam a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento
com ISOTREXIN® gel. Não existem evidências de risco com o uso de eritromicina
tópica em gestantes.
A absorção percutânea da isotretinoína de ISOTREXIN® gel é desprezível. No entanto,
como não existem dados que comprovem a ausência da isotretinoína no leite,
ISOTREXIN® gel, assim como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a
lactação.
ISOTREXIN® gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas
mucosas. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com fissuras ou
que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis como o pescoço, o produto deve
ser aplicado com cuidado.
Evitar a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com ISOTREXIN® gel
ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com,
no mínimo, FPS 15.
Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com
ISOTREXIN® gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de medicamentos tópicos com ISOTREXIN® gel deve ser
realizado com cautela devido à possibilidade de ocorrência de irritação cumulativa,
principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por
exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.
REAÇÕES ADVERSAS
ISOTREXIN® gel pode provocar ardor, irritação, eritema, descamação e sensação de
picada, que podem ocorrer no local da aplicação. Estes efeitos locais geralmente
diminuem com a continuação do tratamento. Se ocorrer uma irritação excessiva, o
tratamento deve ser interrompido temporariamente até que as reações desapareçam. Se a
irritação persistir, o tratamento deve ser suspenso. As reações adversas normalmente são
controladas pela descontinuação da terapia.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
ISOTREXIN® gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade
suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica.
A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto.
Os melhores resultados podem ser observados após seis a oito semanas de tratamento,
com uma duração mínima de três meses, ou conforme orientação médica.
SUPERDOSAGEM
Não são conhecidos casos de superdosagem em humanos com o uso de ISOTREXIN®
gel. Numa eventual superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático.
PACIENTES IDOSOS
Não existem recomendações específicas para o uso do produto nesta faixa etária.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO
CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO
DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE
SER NOTIFICADO.
Data de fabricação, prazo de validade e número de lote: vide cartucho.
Reg MS 1.0675.0057
Farm. Resp.: Waldir A.K. Bonetti
CRF-SP 12381
Laboratórios STIEFEL Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
CGC 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 7043189
e-mail:
[email protected]
www.stiefel.com.br
