BUFEDIL 150MG FRASCO 40 COMPRIMIDOS

Bufedil

Quais as indicações de Bufedil?

Bufedil está indicado para tratar distúrbios circulatórios por causa de aterogênese vascular e de fenômenos vasoespásticos.

Quais as contraindicações de Bufedil?

Bufedil não deve ser usado no pós-parto, em pacientes hipersensíveis à formulação, na presença de sangramento arterial e em caso de debilidade renal grave.

Quais as reações adversas de Bufedil?

Dor de cabeça, vasodilatação, vertigem, distúrbios gastrintestinais, tonturas, enjôo, diminuição do nível de glicose.

Qual a posologia de Bufedil?

150 mg de três a quatro vezes por dia, ou 300 mg duas vezes ao dia.

Bufedil pode ser usado na gravidez?

Bufedil é contraindicado na gestação, especialmente na primeiro trimestre.

Bufedil pode ser usado na lacatação?

Não é aconselhável a utilização de Bufedil por mulheres que estão amamentando.

Quais as condições de armazenamento de Bufedil?

Bufedil deve ser armazenado em local seco, afastado da luz e à temperatura ambiente (15º a 30º).

BUFEDIL®
cloridrato de buflomedil
Formas farmacêuticas e apresentações
BUFEDIL® (cloridrato de buflomedil) 150 mg: embalagens com 40
comprimidos revestidos, (Lista nº C-997(33)).
BUFEDIL® (cloridrato de buflomedil) 300 mg: embalagens com 20
comprimidos revestidos, (Lista nº E-748 (33)).
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido 150 mg contém:
cloridrato de buflomedil.........................150 mg
Excipientes: sacarose, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, ácido sórbico, polietilenoglicol 8000, polietilenoglicol 400.
Cada comprimido revestido 300 mg contém:
cloridrato de buflomedil..........................300 mg
Excipientes: lactose, povidona, estearato de magnésio, hipromelose,
polietilenoglicol 8000, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Em alguns casos, os sinais de melhora já são notados nos primeiros dias
do tratamento; em outros casos, é necessário um tempo maior para
obterem-se os efeitos benéficos. O médico deverá orientar cada caso
especificamente, uma vez que este produto é indicado no tratamento dos
distúrbios circulatórios, principalmente no âmbito da microcirculação.
Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC), proteger da luz e
umidade. Guardado nessas condições, o medicamento se manterá próprio
para consumo pelo prazo de validade indicado na embalagem.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO
SEU MÉDICO.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE
ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
Este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas, a não ser
que o médico o indique. Se a paciente engravidar ou desejar engravidar
durante o tratamento, deve informar isso imediatamente a seu médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término ou se está amamentando.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS
HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
A interrupção repentina do tratamento com este medicamento não causa
efeitos desagradáveis; apenas cessará o efeito terapêutico. Se durante o
tratamento o paciente sentir efeitos desagradáveis, deve informar isso a
seu médico.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
Os efeitos desagradáveis ocasionais são: mal-estar do estômago ou
intestino, dor de cabeça, tontura ou vertigem, coceira.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Cuidados na administração: Não devem ser tomadas doses superiores
às recomendadas pelo médico ou pela bula. Doses excessivas podem
causar queda de pressão e aceleração das batidas do coração. Nesses
casos a pessoa deve ser deitada e deve-se procurar auxílio médico.
Este medicamento não deve ser tomado por pessoas com
sangramento importante. Nesses casos deve ser solicitada
orientação do médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
BUFEDIL® (cloridrato de buflomedil) comprimido revestido 150 mg:
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Descrição
BUFEDIL® (cloridrato de buflomedil) é um agente vasoativo que aumenta o
fluxo sanguíneo periférico e cerebral em leitos vasculares prejudicados,
particularmente no âmbito de microcirculação. Quimicamente o cloridrato
de buflomedil é o cloridrato de 4-(1-pirrolidinil)-1-(2,4,6-trimetoxifenil)-1-
butanona e apresenta-se como um pó branco cristalino com odor não
característico e sabor amargo. É solúvel em água, metanol e clorofórmio,
entre outros solventes polares.
Propriedades Farmacológicas
Farmacodinâmica: buflomedil é uma substância vasoativa com ação na
microcirculação cerebral e periférica, com mínimos efeitos na
hemodinâmica central quando administrado nas doses recomendadas.
Buflomedil apresenta um efeito inibitório na agregação plaquetária e
melhora a deformabilidade dos eritrócitos com fluibilidade anormal.
Embora o mecanismo pelo qual o buflomedil induz estes efeitos ainda não
tenha sido definido, dados iniciais sugerem que estão envolvidos, em
parte, um fraco efeito antagonista não específico do íon cálcio (somente in
vitro) e um efeito de bloqueio dos receptores alfa, não específico.
Farmacocinética: o cloridrato de buflomedil é absorvido rapidamente no
trato gastrintestinal com uma biodisponibilidade entre 55 e 80%. O pico de
concentração plasmática é alcançado em 1,5 a 3 horas após a
administração oral. O buflomedil é amplamente distribuído pelos fluidos
corporais e/ou tecidos, com um volume de distribuição aparente de 80 a
100 litros. É extensamente metabolizado (baixa porcentagem - 12 a 28% -
de excreção urinária da droga intacta em 48 horas). Estudos in vitro de
ligação do buflomedil a proteínas de plasma humano mostraram que a 0,5
mcg/mL a ligação é de 81%, a 5 mcg/mL é de 61% e a 50 mcg/mL é de
25%. Isto mostra que, para as concentrações obtidas clinicamente, o
potencial de interação do buflomedil, devido ao deslocamento de fármacos
altamente ligados, parece ser baixo. A meia vida de eliminação é
relativamente curta, ocorrendo entre 1,91 a 3,65 horas. A eliminação pode
ser prejudicada em pacientes com disfunção renal. O cloridrato de
buflomedil não afeta o metabolismo de lipídeos e proteínas. A
farmacocinética do buflomedil foi linear dentro da faixa de doses
estudadas (150, 300 e 450 mg oral). Quando administrada por via oral,
sua farmacocinética não foi afetada pela ingestão de alimentos.
Indicações
BUFEDIL® (cloridrato de buflomedil) é indicado no tratamento dos
distúrbios circulatórios, principalmente da microcirculação, devidos a
aterogênese vascular ou a fenômenos vasoespásticos. Esses distúrbios
circulatórios incluem úlceras ou distúrbios tróficos da pele por insuficiência
arterial crônica, insuficiência vascular periférica acompanhada de
claudicação intermitente, insuficiência cerebrovascular, vasculopatias
diabéticas, além de patologias como: doença de Raynaud, síndrome de
Raynaud e outras doenças relacionadas a vasoespasticidade, como livedo
e acrocianose. Embora os sinais de melhora possam aparecer
rapidamente, o mais comum é que ocorram de maneira gradual, após
semanas de tratamento.
Contra-indicações
BUFEDIL® (CLORIDRATO DE BUFLOMEDIL) É CONTRA-INDICADO NO
PÓS-PARTO OU EM PRESENÇA DE SANGRAMENTO ARTERIAL
GRAVE. ESTÁ TAMBÉM CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES QUE
TENHAM DEMONSTRADO PREVIAMENTE HIPERSENSIBILIDADE AOS
COMPONENTES DA FÓRMULA. BUFEDIL® NÃO DEVE SER
PRESCRITO A PACIENTES COM DEBILIDADE RENAL GRAVE
(DEFINIDOS POR CLEARANCE DE CREATININA MENOR DO QUE
30ML/MIN).
Precauções
A dose diária recomendada em pacientes com função renal normal não
deve exceder 600mg. Em pacientes com insuficiência renal leve a
moderada (definida por um clearance de creatinina entre 30 e 80 mL/min),
a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta. Mais
especificamente, o ajuste de dose deve incluir uma redução de dosagem
ou descontinuação da terapia se sinais e sintomas associados com
superdosagem ocorrerem.
USO DURANTE A GRAVIDEZ: A SEGURANÇA DO USO DO BUFEDIL®
(CLORIDRATO DE BUFLOMEDIL) DURANTE A GRAVIDEZ E
LACTAÇÃO NÃO FOI ESTABELECIDA. NÃO É RECOMENDADA SUA
ADMINISTRAÇÃO DURANTE A GESTAÇÃO, ESPECIALMENTE NO
PRIMEIRO TRIMESTRE, OU DURANTE A LACTAÇÃO.
USO EM PEDIATRIA: COMO NÃO EXISTEM EXPERIÊNCIAS CLÍNICAS
EM PACIENTES ABAIXO DE 18 ANOS, NÃO SE RECOMENDA A
UTILIZAÇÃO DE BUFLOMEDIL NESTA FAIXA ETÁRIA.
Antes de prescrever BUFEDIL® (cloridrato de buflomedil), o médico deve
excluir a possibilidade dos sinais e sintomas do paciente serem devidos a
uma condição potencialmente reversível, para qual é necessária uma
terapia específica.
Recomenda-se atenção especial para exclusão de quadros de delírio e
quadros dementiformes secundários a doenças sistêmicas, doença
primária neurológica ou distúrbio primário de humor.
BUFEDIL® (CLORIDRATO DE BUFLOMEDIL) COMPRIMIDO
REVESTIDO 150 MG:
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
Interações medicamentosas
Até o momento, não foram relatadas interações de outros fármacos com o
cloridrato de buflomedil.
Reações adversas
BUFEDIL® (CLORIDRATO DE BUFLOMEDIL) APRESENTA BAIXO
ÍNDICE DE REAÇÕES ADVERSAS. EFEITOS COLATERAIS
RELATADOS SÃO DE PEQUENA INTENSIDADE E, POR ORDEM
DECRESCENTE DE FREQÜÊNCIA, SÃO: VERTIGEM, CEFALÉIA,
DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, NÁUSEAS, VASODILATAÇÃO E
TONTURAS. EM UM ESTUDO REALIZADO, A DIMINUIÇÃO DO NÍVEL
DE GLICOSE NO SANGUE FOI OBSERVADA EM PACIENTES
DIABÉTICOS SIMULTANEAMENTE TRATADOS COM DROGA ANTIDIABÉTICA
VIA ORAL. O ESTUDO DUPLO-CEGO COM BUFLOMEDIL E
GLIBENCLAMIDE NÃO CONFIRMOU TAL OBSERVAÇÃO.
Posologia
A dose oral recomendada é de 150 mg (1 comprimido revestido de
150mg), três a quatro vezes ao dia, ou 300 mg (1 comprimido revestido de
300 mg) duas vezes ao dia. Não se deve esperar um efeito terapêutico
adicional com o aumento da dosagem.
Conduta na superdosagem
Em caso de superdosagem acidental ou voluntária, sintomas neurológicos
(convulsões, estado epiléptico) podem ocorrer rapidamente (15 a 90
minutos) e podem ser acompanhados de sinais cardiovasculares
(taquicardia sinusal, hipotensão, arritmia ventricular grave, distúrbios de
condução, especialmente distúrbios de condução intra-ventricular). O
paciente pode rapidamente desenvolver coma e/ou parada
cardiocirculatória. A descrição clínica é muito semelhante ao que ocorre
em casos de superdosagem com antidepressivos imipramínicos. Ingestão
de doses excessivas de BUFEDIL® (cloridrato de buflomedil) pode ser
fatal. O paciente deve ser levado imediatamente a um hospital (deve ser
utilizado um transporte de emergência) e internado em unidade
especializada, para que sejam iniciadas monitorações neurológica e
eletrocardiográfica contínua e para que seja iniciada, sem demora,
assistência respiratória, bem como o tratamento da superdosagem.
Armazenamento
Conservar BUFEDIL® (cloridrato de buflomedil) em temperatura ambiente
(15-30ºC), proteger da luz e umidade.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0553.0013
Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva
CRF-RJ nº 9277
Fabricado por: Abbott Laboratories Argentina S.A.
Partido de Florencio Varela ? Provincia de Buenos Aires
Argentina
Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ nº 56.998.701/0012-79 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.